2025年2月28日，永康大健康國內注冊團隊成功取得了中央監護軟件的醫療器械注冊證書。作為公司首個以獨立軟件形式注冊的產品，中央監護軟件在產品檢測及注冊資料編寫方面經驗相對不足，使得整個認證過程充滿挑戰。在檢測過程中，產品遇到了諸多問題，負責該項目檢驗和注冊的孫希亞與產品經理尹佳虎緊密配合，逐一攻克了檢測中的技術難題。為確保問題能夠快速、順利解決，孫希亞多次前往南京江蘇省醫療器械檢驗所，與檢測工程師面對面溝通，顯著提升了檢測效率。
面對這一全新領域的挑戰，孫希亞積極收集并深入研究了相關法規和標準，包括《醫療器械軟件注冊審查指導原則》、《中央監護軟件注冊審查指導原則》以及GB/T25000.51-2016等。通過對這些法規和標準的深入學習，孫希亞成功編寫了中央監護軟件的注冊資料。在認證審評過程中，盡管遇到了發補問題，孫希亞積極與審評老師溝通，尋求解決方案。最終，在孫希亞、產品經理及技術文案團隊的共同努力下，中央監護軟件成功獲得了注冊證。
醫療器械注冊工作是一項專業性強、綜合性高的工作，需要不斷學習和積累經驗。未來，我們將繼續以“合規、高效、創新”為宗旨，加強與監管部門的溝通交流，及時了解政策動向和審評要求。面對2025年的任務，國內注冊團隊將繼續迎難而上，奮力前行，不斷提升專業水平，為公司醫療器械產品的安全性和有效性保駕護航，為公司的長遠發展貢獻力量。
